Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có nhiệm kỳ 5 năm, gồm các chuyên gia độc lập không bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.
Ngày mai 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp 2 vắc xin Covid-19, trong đó có vắc xin Nanocovax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức quốc gia gồm những ai?
Ngày 2/2/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế khi đó là PGS.TS Nguyễn Thị Kim Tiến đã ký quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia nhiệm kỳ 2018-2023 (Hội đồng đạo đức).
Trong đó, Chủ tịch Hội đồng là GS.TS Trương Việt Dũng, chuyên gia về y học dự phòng và y tế công cộng. 3 Phó chủ tịch gồm GS.TS Trần Tịnh Hiền, chuyên gia về lâm sàng, GS.TS Nguyễn Công Khẩn, chuyên gia về dinh dưỡng và PGS.TS Trần Ngọc Hữu, chuyên gia về dịch tễ học.
Một công đoạn trong quy trình sản xuất vắc xin Nanocovax.
Hội đồng gồm 5 tiểu ban chuyên môn trong các lĩnh vực: tân dược, y dược cổ truyền, trang thiết bị y tế, vắc xin và sinh phẩm y tế, kỹ thuật mới-phương pháp mới. Trong đó, riêng tiểu ban vắc xin và sinh phẩm y tế gồm các chuyên gia về dịch tễ học, virus học, virus miễn dịch. GS.TS Nguyễn Trần Hiển, chuyên gia dịch tễ học, nguyên Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương là trưởng ban.
Bộ Y tế cũng đã có thông tư quy định cụ thể về chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức. Trong đó, để đảm bảo tính độc lập của Hội đồng, Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, thành viên thuộc tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức. Đồng thời, không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 2 phiếu không chấp thuận
Hội đồng có chức năng tư vấn việc xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Cụ thể, thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam…
Đồng thời, cũng thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai…
Hội đồng cũng có trách nhiệm theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 2 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.
Sau 3 ngày họp (20-22/8), Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax. Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.
Ngày 29/8, Hội đồng cấp phép sẽ tiến hành họp để xem xét có cấp phép khẩn cấp với vắc xin Nanocovax hay không. Chủ tịch Hội đồng là PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Trong đó, pha 3a được thử nghiệm trên 1.000, pha 3b được thử nghiệm trên 12.000 người)
Nam Phương
