Đại dịch đưa thế giới vào tình huống khẩn cấp. Vắc xin được sản xuất, cấp phép khẩn cấp nhưng vẫn phải đầy đủ quy trình, tuyệt đối không nên đốt cháy giai đoạn.
Thế giới đã có trên 200 vắc xin Covid-19 dự bị được thực hiện ở những giai đoạn khác nhau, trong đó có 18 vắc xin đủ khả năng thử hiệu năng vắc xin, tuy vậy mới chỉ 6 loại được cấp phép.
Cho dù rất kỳ vọng thành công với vắc xin Nonacovax, nhưng Nanogen còn rất nhiều thách thức để được mang ra thị trường, để tránh như số phận của nhiều loại vắc xin khác trên thế giới - Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái nói với Dân trí.
Ông Nguyễn Đức Thái là Việt kiều Mỹ, nhận bằng tiến sĩ tại Đại học California San Francisco (1984) dưới sự đào tạo của nhà sinh học phân tử nổi tiếng John D. Baxter. Ông được biết đến là người tìm ra gene đầu tiên cho bệnh Glaucoma đã gây mù lòa cho hơn 70 triệu dân số toàn cầu và nhận được giải thưởng cao nhất cho nghiên cứu Glaucoma của hội nghị thường niên nhãn khoa ARVO Hoa Kỳ.
- Sau khi Nanogen gửi đơn đề nghị cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax, một số nhà khoa học đã thể hiện sự lo lắng khi cho rằng đơn vị sản xuất đang có dấu hiệu vội vã trong việc nghiên cứu và sản xuất. Ông có ý kiến gì?
Đó cũng là lo lắng của tôi.
Vắc xin khác với các thuốc biệt dược trị các bệnh chuyên biệt. Thuốc biệt dược có thể an toàn khi thử trên một tập thể vừa đủ tiêu biểu cho bệnh lý. Vắc xin là loại thuốc dùng cho cộng đồng cả một quốc gia và thế giới, nên rất cần được đánh giá với một số lượng đủ lớn và tiêu biểu cho sự đa dạng về di truyền và môi trường của cộng đồng dân số.
Con số này thường là vài chục hay trăm nghìn người, thường được thử nghiệm ở các vùng và quốc gia khác nhau.
Người Việt Nam chúng ta đều muốn đất nước có thể đi nhanh hơn, mạnh hơn trong việc chạy đua sản xuất vắc xin. Đi nhanh nhưng vẫn phải đi đúng chứ không được sai lầm.
Xét về thực tế, chúng ta có thể hiểu được lý do cho sự gấp gáp của Nanogen. Trong hoàn cảnh Chính phủ đang đẩy nhanh việc tiêm vắc xin và thúc đẩy nhập vắc xin ngoại, điều này là có thể lý giải, cũng có thể thông cảm.
Quen biết giám đốc công ty, TS Hồ Nhân, tôi tin rằng anh mong muốn được đóng góp thành quả của mình trong giai đoạn này. Nhưng có những lý do để Nanogen không cần lo lắng quá mức.
Việc tiêm chủng cả nước không thể hoàn thành trong vài tháng tới. Diễn tiến dịch tễ phức tạp hiện nay của Covid-19 cho thấy, việc tiêm chủng sẽ không kết thúc sau 2 lần tiêm. Và có thể vẫn tiếp tục trong các năm tới vì không ai biết bao giờ Covid-19 sẽ hết.
Nó có thể biến mất, nhưng cũng có thể ở lại với chúng ta mãi mãi. Đã quá muộn để chạy đua về thời gian, thay vào đó, Nanogen hãy chạy đua để tạo ra một loại vắc xin ưu việt hơn.
Cũng cần nói rõ, dù 3 vắc xin hiện hành ở Hoa Kỳ rất đầy đủ các quy trình, từ nghiên cứu đến đánh giá trong cộng đồng, FDA chưa cho phép toàn phần các vắc xin này, có nghĩa là có thể bị thu hồi bất cứ khi nào.
Cá nhân tôi không nghĩ Nanogen phải hoàn toàn theo FDA, nhưng rất cần theo sát và thỏa đáng yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam.
- Ngày 25/6, Hội đồng Y đức Quốc gia và Bộ Y tế đã chấp thuận cho Nanogen đẩy nhanh việc thử nghiệm giai đoạn 3. Giai đoạn 3 này có ý nghĩa quan trọng như thế nào, thưa ông?
Đó là quyết định quan trọng cho công ty Nanogen. Nhưng cũng lưu ý là việc thử nghiệm giai đoạn 3 cần được tiến hành thận trọng chứ đừng vì áp lực mà bỏ qua những quy trình bắt buộc. Giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất của việc thử nghiệm vắc xin và thuốc.
Khi dịch bắt đầu, đã có 100 nhóm làm vắc xin, bây giờ còn nhiều hơn nữa. Nhưng trên thị trường chỉ có 6 loại vắc xin đang được sử dụng, nói thế để thấy tỷ lệ thành công thấp lắm. Đây là giai đoạn chứng minh vắc xin có tạo được miễn dịch bảo vệ cộng đồng hay không.
Như chúng tôi đã chia sẻ trong một bài viết gần đây, thực tế là trên 70% vắc xin trên thế giới thất bại ở giai đoạn thử nghiệm lần 3.
Những năm 2000, khi cả xã hội lo lắng đi tìm kiếm vắc xin chống đại dịch AIDS, cộng đồng các nhà khoa học gốc Việt chúng tôi cũng bị cuốn theo.
Giáo sư Donald Pinkston Francis - nhà dịch tễ học rất uy tín người Mỹ đã nghiên cứu về dịch Ebola ở châu Phi vào cuối những năm 1970 và là một chuyên gia nghiên cứu về HIV/AIDS - được chúng tôi mời sang Việt Nam báo cáo ở hội nghị khoa học.
Khi ông tới Việt Nam, chúng tôi đã rất hứng khởi về vắc xin chống AIDS do ông và cộng sự đang nghiên cứu, mong muốn được nghe kinh nghiệm của họ. Nhưng, vị giáo sư cho biết, dù có phấn khởi, thử nghiệm của ông ở Thái Lan còn thiếu số lượng mẫu để kết luận. Thái Lan lúc đó là một nơi HIV/AIDS bùng phát. Nếu dựa theo kết quả thử nghiệm trên con số trong cộng đồng này khi đó thì có thể kết luận vắc xin khả quan.
"Nhưng chúng tôi không thể làm như vậy mà cần tiếp tục thử nghiệm trên nhiều người ở các cộng đồng khác nữa", giáo sư Donald Pinkston Francis nói vậy.
Thời gian sau, chúng tôi hay tin vắc xin của ông không đáp ứng miễn dịch dù đã làm đủ các bước và đủ quy mô thực nghiệm trên cộng đồng. Đây cũng là kết quả chung của nhiều vắc xin AIDS sau này. Và cũng là số phận của nhiều loại vắc xin khác.
Cũng như Nanogen, những loại vắc xin này có thể đã sinh kháng thể trên 90% nhưng tiếc là lại không đảm bảo hiệu quả miễn dịch. Nanogen vẫn có nguy cơ cao thất bại ở giai đoạn thử nghiệm này.
Tôi hy vọng nó sẽ không xảy ra với Nanogen, nhưng dù họ đầy tự tin thì vẫn cần làm đúng.
Đó là cái giá và quy luật của khoa học.
- Quy trình thử nghiệm khẩn cấp của các loại vắc xin Covid trên thế giới được thực hiện với nguyên tắc nào?
Đại dịch đưa thế giới vào một tình huống khẩn cấp. Các vắc xin được sản xuất và cấp phép khẩn cấp. Nhưng cần hiểu khẩn cấp cho đúng. Khẩn cấp chỉ là nên làm nhanh, chứ quy trình vẫn phải đầy đủ. Chứ khẩn cấp mà đốt cháy giai đoạn, làm ít, làm chưa đủ thì tuyệt đối không thể.
Tiến sĩ Nguyễn Đức Thái là nhà sáng lập chuỗi hội thảo thường niên TransMed-VN nhằm trao đổi kinh nghiệm y sinh giữa giới khoa học quốc tế và Việt Nam.
Lĩnh vực quan tâm của ông là y sinh, di truyền học, liệu pháp miễn dịch, thúc đẩy công nghệ sinh học trong đó tập trung vào nghiên cứu liệu pháp dựa trên tế bào và phương pháp điều trị bằng tế bào gốc.
Về phần kỹ thuật, tôi đã có dịp so sánh Nanocovax với Novavax của Hoa Kỳ, vì cả hai được xếp cùng loại dùng protein tái tổ hợp (recombinant protein) tạo kháng nguyên S1. Chúng tôi đã phấn khởi và tin Nanocovax có tiềm năng thành công rất lớn như Novavax.
Thực tế là, Novavax đã được đánh giá trên vài chục nghìn người và ở nhiều quốc gia, hiệu quả trên 90% nhưng vẫn chưa có chứng nhận của FDA Hoa Kỳ hay WHO.
Ngoài lý do xét duyệt kỹ của các cơ quan này, ngay chính bản thân hãng Novavax thấy họ vẫn chưa hoàn chỉnh để ra thị trường. Cũng cần biết Novavax là công ty có trên 30 năm làm vắc xin thế hệ mới VLP (dùng vỏ virus làm kháng nguyên). Thực ra kinh nghiệm và thành công của Nanogen là những thuốc đặc trị sinh học, không hẳn là vắc xin.
Thực tế, có rất nhiều công ty tham gia làm vắc xin Covid-19 từ đầu, nhưng ngay những công ty đầu tư rất lớn và bài bản có thể không thành công, đó là trường hợp của GSK làm vắc xin RNA, dù họ mạnh và đầu tư nhiều hơn Moderna.
Mordena và Pfizer - hai loại vắc xin được đánh giá tốt nhất hiện nay đã được thử nghiệm rất kĩ càng. Năm ngoái, sau khi Mordena trình FDA xin cấp chứng nhận vắc xin, có một thông tin phản biện rằng cộng đồng Mỹ La Tinh có thu nhập thấp ở Mỹ lây nhiễm và chết rất nhiều trong đại dịch Covid-19.
Sau khi FDA xem hồ sơ và kiểm tra thông số đánh giá về nhóm người Mỹ gốc Latinh trong thử nghiệm của Mordena, thì thấy nhóm này không đủ tính đại diện cho cộng đồng này. Cuối cùng, Mordena đã quyết định tạm dừng xin chứng nhận của FDA và tiếp tục tiến hành thử nghiệm thêm với cộng đồng Mỹ gốc Latinh.
Và việc này đã lấy của họ thêm 2 tháng, để chứng minh vắc xin của họ có hiệu quả. Mà trước thời điểm đó, họ đã thử trên nhiều nhóm người: người Mỹ da trắng, người Mỹ gốc Phi, người Mỹ gốc Á... Sau đó Chính phủ Mỹ mới cho phép đưa vào sử dụng vắc xin Mordena.
Phải kỹ càng như thế vì không thể để có chuyện sau khi vắc xin được sử dụng, phát hiện nó không hiệu quả trên một số nhóm người thì có thể trả lời "vì chúng tôi không thử nghiệm trên nhóm người đó" là xong!
- Vì sao việc thực hiện thử nghiệm với tính đa dạng về số lượng, vùng miền, nhân chủng học lại quan trọng, thưa ông?
Nhân loại là một tập hợp vô cùng đa dạng về gen. Mỗi chúng ta có một bộ gen với nhiều thể giống nhưng cũng trăm nghìn thứ khác nhau, không người nào giống người nào.
Khác biệt về môi trường sống, nghề nghiệp, văn hoá có tác dụng rất quan trọng lên các gene, gồm cả gene của hệ miễn dịch. Nên khi tiêm vắc xin, cơ thể con người phản ứng lại ở những mức độ khác biệt, mà sự khác biệt đôi khi rất lớn có thể gây hệ luỵ về sinh mạng… Nên giai đoạn thử nghiệm thứ 3 bắt buộc phải có số lượng lớn mà phải đa dạng để đại diện cho tập thể mà người ta định dùng vắc xin để tiêm chủng. Nhất là khi Covid-19 chẳng chừa bất cứ một ai.
- Vậy theo ông, 13.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 của Việt Nam đã đáp ứng những tiêu chí này?
Về số lượng, có thể coi là tạm ổn. Nhưng không thể chỉ căn cứ trên số lượng là đủ, mà còn cần căn cứ trên tính đa dạng về vùng miền, nhân chủng học và đặc điểm dịch tễ. Cho nên việc thử nghiệm giai đoạn 3 ở Việt Nam nên được thử nghiệm cả ở vùng có dịch và không có dịch, cả ở Bắc, Trung và Nam Bộ với nhiều thành phần trong xã hội.
Hiệu năng của vắc xin sẽ thay đổi tuỳ theo từng nhóm người như tôi vừa liệt kê. Nên cần phải thử nghiệm, thống kê rồi mới đưa ra số liệu chính xác. Khi đó mới xác định được chính xác giá trị sử dụng của vắc xin này.
Việc thử nghiệm 13.000 người ở vùng không có dịch hoặc dịch bệnh không phức tạp sẽ khiến thử nghiệm thiếu đi giá trị. Hiện nay có phong trào tiêm chủng, cần phải lưu ý là những người tham gia thử nghiệm đợt 3 chưa tiêm các loại vaccine khác, nếu không kết quả đánh giá cũng khó mà chính xác, nếu không nói là vô dụng.
Dù có thể không cần FDA hay WHO cấp phép, Nanogen phải có trách nhiệm minh bạch các số liệu của quá trình thử nghiệm.
- Nếu thử nghiệm giai đoạn 3 không được tiến hành đầy đủ, chi tiết thì có thể dẫn đến hệ luỵ gì?
Có thể có một tình huống xấu nhất là vắc xin được cấp phép nhưng khi đưa vào sử dụng, hiệu quả lại không như thử nghiệm. Hệ luỵ của việc đó sẽ là hàng triệu người đã tiêm vắc xin đinh ninh là mình đã miễn dịch, nhưng trên thực tế thì không, dịch bệnh sẽ bùng phát trở lại, ngoài tầm kiểm soát.
Hoặc là vắc xin có thể có giá trị nhưng tạo ra phản ứng phụ. Phản ứng phụ đáng sợ nhất là sốc phản vệ dẫn đến tử vong, và con số này có thể cao khi một vắc xin chưa được thử nghiệm đánh giá đầy đủ. Vai trò chống dịch bảo vệ y tế cộng đồng của Nanogen hiện tại rất lớn lao. Nếu Nanogen thành công, đóng góp của họ cho Việt Nam rất to lớn. Vì chúng ta được đánh giá cao về chống dịch, nhưng vẫn thấp về công nghệ.
Nếu Nanogen thành công, Việt Nam sẽ thành cường quốc chống Covid-19. Ngược lại, nếu thử nghiệm giai đoạn 3 không đủ mà Nanogen vẫn được cấp phép thì hệ luỵ cũng rất khó đo đếm. Nhưng tôi tin Chính phủ sẽ có quyết định chính xác trong việc cấp phép cho một loại vắc xin được sử dụng cho toàn dân.
- Chính phủ nên ủng hộ Nanogen như thế nào khi mà họ đang là doanh nghiệp tiên phong của Việt Nam về nghiên cứu- sản xuất vắc xin?
Tôi không phải là nhà sản xuất hay kinh doanh nên khó trả lời, nhưng tôi biết vai trò của cơ quan quản lý nhà nước với Nanogen trong giai đoạn này rất quan trọng.
Chính phủ có thể dành cho Nanogen những hỗ trợ đặc biệt. Ví dụ như cam kết ưu tiên cho Nanogen nếu như Nanogen được sản xuất. Điều đó có thể khiến doanh nghiệp yên tâm tiếp tục nghiên cứu. Nhưng sự ưu tiên đó sẽ vẫn cần tuân theo các nguyên tắc, chuẩn mực khoa học. Chúng ta cần tạo sản phẩm tốt nhất chứ không cần nhanh nhất.
Sáng 26/6, Thủ tướng Phạm Minh Chính cùng đoàn công tác của Chính Phủ đã làm việc với Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, thuộc khu Công nghệ cao (thành phố Thủ Đức, TPHCM).
Phát biểu tại buổi làm việc, Thủ tướng Phạm Minh Chính nhấn mạnh việc sản xuất vắc xin phải tuân thủ đúng quy trình của thế giới và Việt Nam vì liên quan đến sức khỏe, tính mạng con người. Việc nghiên cứu, sản xuất cần chặt chẽ, an toàn, có tính khoa học, đặc biệt là hiệu quả và chi phí chấp nhận được.
"Tinh thần của chúng ta phải đẩy nhanh hơn các quy trình. Thay vì đi từng bước, trong lúc nước sôi lửa bỏng thế này chúng ta phải chạy. Công ty đã sẵn sàng, chủ động, tự túc kinh phí, các bộ, ngành phải tháo gỡ các vướng mắc liên quan tài chính, thủ tục liên quan", Thủ tướng yêu cầu.
Thủ tướng Phạm Minh Chính cùng đoàn công tác của Chính Phủ đã làm việc với Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Ảnh: Quốc Chính).
Thủ tướng cũng hoan nghênh Công ty Nanogen đã chủ động đi thẳng vào vấn đề đất nước đang cần là sản xuất vắc xin, sinh phẩm xét nghiệm phục vụ nhân dân. Thời gian tới, Chính phủ sẽ làm việc với các nhà sản xuất, nhà khoa học, chuyển giao, phân phối, để giải quyết những ách tắc đang tồn tại trong sản xuất vắc xin phòng Covid-19.
"Từ nay đến tháng 9, sự khan hiếm vắc xin Covid-19 sẽ diễn ra trên toàn cầu, không riêng Việt Nam. Chúng ta đã tiếp cận các kênh có thể, mặt khác, cần nguồn vắc xin sản xuất trong nước để chủ động trước diễn biến dịch Covid-19", người đứng đầu Chính phủ nêu rõ.
Nội dung: Tô Lan Hương
Thiết kế: Khương Hiền - MS
